一、项目基本情况 项目编号：N510**************** 项目名称：鼻内镜及耳内镜主机采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：380,********元 采购需求：详见采购需求附件 合同履行期限： 采购包1：2025年09月10日前到货###市第四人民医院南湖院区，2025年09月15日前安装、调试、试运行完毕，验收合格后交付使用。 本项目是否接受联合体投标： 采购包1：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1： 提供《中小企业声明函》，残疾人福利性单位提供《残疾人福利性单位声明函》，监狱企业提供由省级以****上监狱管理****、戒毒管理（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。投标人提供的货物由中小企业制造，即货物由中小企业生产且使用该中小企业商号或者注册商标，享受本招标文件规定的中小企业扶持政策；投标人提供的货物既有中小企业制造货物，也有大型企业制造货物的，不享受中小企业扶持政策。（如投标人以联合体形式参加的，联合体各方提供的货物由中小企业制造；如投标人合同分包的，分包意向协议中分包意向供应商提供的货物由中小企业制造。） 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)一、投标人为医疗器械生产厂家的须符合《医疗器械监督管理条例》等政策法规要求并具有有效的医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证； 投标人为医疗器械经营企业的须符合《医疗器械监督管理条例》等政策法规要求并具有有效的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。（1、注：根据国办发〔2017〕41号政策要求“多证合一”的营业执照除外，2、提供有效的证明材料并加盖电子签章）；(2)投标产品为医疗器械时：①二类、三类医疗器械：提供《医疗器械注册证》和《注册登记表》或国家新颁发的《医疗器械注册证》；一类医疗器械：提供医疗器械注册备案。②二类、三类医疗器械：提供产品制造商的《医疗器械生产许可证》；一类医疗器械：提供产品制造商的医疗器械生产备案凭证。(1、提供有效的证明材料并加盖电子签章)。

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