一、项目内容

1、项目名称：护国寺中医医院检验科同型半胱氨酸试剂采购

2、项目编号：HG

3、预算金额：约9万元/年

二、参数要求

1.样本类型：血清或血浆。（须匹配采购人现有机型：日立3500，贝克曼5800生化分析仪）

2.试剂盒特性：

2.1 试剂空白吸光度：试剂空白吸光度不小于0.8（波长340nm，光径10mm）。

2.2 分析灵敏度：同型半胱氨酸浓度为 10.0μmol/L时，ΔA不小于0.02。

2.3线性：3.0μmol/L~50.0μmol/L，r≥0.995。3.0μmol/L~20.0μmol/L时，绝对偏差应在±1.0μmol/L范围内；>20.0μmol/L时，相对偏差应在±10%范围内。

3.精密度：当重复测定（10.0±2.0）μmol/L的样本，变异系数（CV）应不大于5%；当重复测定（20.0±4.0）μmol/L的样本，变异系数（CV）应不大于3%，批间差应≤5.9%。

4.准确度：相对偏差应在±15%范围内。

5.投标人参加2024年全国临床检验室间质量评价并通过。

6.在国内市场使用至少5家三甲级医疗单位并可提供发票

三、质量要求

1、所有产品应提供检测报告或技术要求。

报价单（本项目要求按照单价进行报价，根据实际使用情况，据实结算。）

四、资质要求：

1、报价单。

2、须在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力和经营许可的法人、其他组织或自然人。

3、法人授权委托书。

4、法人或委托代理人身份证复印件(原件随身携带)。

5、投标人应具有合法的医疗器械经营资格（如适用）。

6、本公司的合法资质：

(1)营业执照(副本)；

(2)SFDA注册证及产品登记表(属于医疗器械提供注册证)；

(3)医疗器械经营企业许可证(副本)；

(4)产品授权书；

(5)授权公司的营业执照副本和医疗器械生产许可证（如适用）。

7、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

8、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

9、近三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

10、售后服务承诺书。

11、近三年所投产品的型号且同规格在国内三甲医院业绩证明材料（成交合同或销售发票复印件）。

12、相关样品及彩页。

以上所有文件字迹必须清晰并加盖本公司公章(公章要清晰可辨认)。

五、请于2025年3月17日（周一）中午12:00前报名。

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