一、项目信息： 采购人###县新店镇卫生院 项目名称：购买CT零部件X射线球管 拟采购的货物或服务的说明： X射线管装置、  1支、  预算金额 500,********元 拟采购的货物或服务的预算金额：********.00元 采用单一来源采购方式的原因及说明:1、 X射线计算机体层摄影设备（CT），品牌：康达洲际，型号：Apsaras 16，由康达洲际医****疗器械有限研发和生产，其软件及核心配件：计算机、X射线控制装置、限束器、高压发生器、X射线管装置、X射线探测器、扫描架、检查床、系统软件、等配件是康达洲际医****疗器械有限独家生产。生产厂家确认成都宏远瑞航医****疗设备有限为该项目的唯一合法代理人全权办理和履行本次项目事宜。 2、2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第五章第七十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。”在设备使用及维修过程中X射线管装置（球管）是整机的核心部件，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，康达洲际医****疗器械有限不负责重新注册。 3、X射线计算机体层摄影设备（CT）其X射线管装置（球管）的安装属于专业设备安装，更换时需进行专业的调试及测试以保证设备日后的正常运行。成都宏远瑞航医****疗设备有限作为康达洲际医****疗器械有限的授权商，其背后有设备生产厂家的技术支持。 鉴于以上几条只能使用原厂配件，从成都宏远瑞航医****疗设备有限购买原厂X射线管装置（球管）。 此项目采取单一来源采购方式采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定，建议该项目采用单一来源采购方式。 二、拟定供应商信息 名称： 成都宏远瑞航医****疗设备有限 地址： 四川###市锦江区四川###市锦###路318号2幢4楼403号

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