一、项目概况、技术参数及服务需求（一）、项目概况：为提高精准医学技术发展和提高科研水平，医院拟成立“精准医学中心”，引入第三方有实力的技术运营投标人，提供整体规划协助、设备投入和维护、试剂耗材供应、实验室质量建设、专业技术导入、人才协助培养、科研学术合作、运营推广等服务。（二）、运营服务：中标人提供“精准医学中心”平台的场地规划设计、技术平台搭建、试剂耗材供应、技术平台运营管理、专业技术导入、科研学术合作等服务。1、场地规划设计********由采购人负责提供符合“精准医学中心”使用要求的场地和建筑平面图，投标人负责医院“精准医学中心”建设，并对中****心电、水、络、消防的现场实施及场地改建，和对实验室平台建设的装修。中标人协同医院监督工程施工进度直至“精准中心”施工建设完成。中标人需同采购人依照“精准医学中心”验收标准进行验收。********投标人根据采购人提供的场地建筑图纸，在符合“精准中心”场地改造及满足生物安全需求的条件下，提供场地规划与设计及品牌策划服务。    ********场地位于安徽###市迎江区开发区###路###路交叉口安庆一一六医院新院区（海军安庆医院新院区），建筑面积500平方米，投标人可以联系采购人进行现场勘探。2、技术平台要求或搭建********由中标人提供二代测序等平台项目开展所需的设备，并在采购人规范管理下负责这些设备的维修保养、检定、校准等工作，保证日常工作正常开展。中标人所提供设备与医院现有系统软件对接，若产生对接费用由中标人负责。提供设备安装调试方案和设备维护保养方案。********中标人应协助采购人拟订设备管理操作手册，并对设备操作人员培训上岗，以保证设备的使用、维护保养与校准等管理符合全面质量管理体系的要求。********中标人负责“精准医学中心”开展项目所需耗材、试剂的管理和采购。中标人应确保技术平台相关试剂符合质量管理要求，满足仪器设备开展检测项目的要求。3、技术平台运营管理********采购人为“精准医学中心”指派配备生物类、医学类或检验类等相关专业技术人员，中标人应对其进行相关技术培训和技术协助，使其能独立开展相关检测项目。********中标人需提供1名科室运营管理人员以及2-3名工作人员，对医院实验操作的技术人员进行培训直至能够独立开展相关实验操作。中标人所提供专职运营管理团队，应解决医院送检及报告过程中所发生的应急问题。********中标人须负责对医院技术人员进行培训，协助医院完成“精准医学中心”的培训体系建设；协助医院相关平台技术人员获得上岗证书。********中标人应协助医院完善平台等技术支持，包括：项目验证、资料整理等相关支持。二代测序等分子与基因测序平台参考ISO********标准及临床基因扩增检验实验室管理办法。********中标人负责对“精准医学中心”进行全面质量管理监控体系，使用统一的质控品，定期一年两次进行内部评审。********中标人必须配备完善医疗冷链物流系统和信息服务体系，要保证检测试剂或者耗材的运输过程的安全，保证质量。********所有检测试剂或者耗材运送必须符合温度的管理要求，采用相应的冷链运送技术。********所有检测试剂或者耗材运送必须采用符合相关标准的冷链物流车或转送车辆及冷链物流箱。********提供可实时监控物流各个环节的温度的系统和终端设备，能够对物流的全程进行温度监控、报警及记录，能够对整个过程进行溯源管理。4、实验室技术服务与管理支持********中标人协助科室开展精准诊疗项目，提供技术人员培训、带教，技术转移（即实验室技术平台验证、产品性能验证、人员培养与考核等）、新项目开展支持等工作，培养至少4名技术人员，在合作期满前能具备数据解读、报告审核等方面的能力，能够独立解决操作中遇到的常见问题。********中标人协助科室的日常运营管理工作，包括性能验证、SOP规范化文件、质量控制、项目开展相关资格认证、日常检测、样本至报告发放的全流程管理、报告查询、结果解读等，确保科室能够有序、规范开展项目等。********所开展项目以及实验室日常管理须按照ISO********质量体系标准建设，确保检测诊断质量。配合医院三甲申报考核、ISO********认可及复审等。********采购人暂不能在本地实现开展的项目，合同期内由中标人来提供检测服务。合同签订后医院有新增开展项目，经医院相关职能部门审批同意后，经双方协商一致后按本合同的折扣，统一由中标人提供检测服务，加入医院系统执行。********若有合同签署前采购人已经开展的检测项目，经双方协商一致后，由中标人开展。合同签署后，甲方可根据医院发展实际情况，增加或减少精准医学中心开展的项目。合同有效期内，若甲方检验科、病理科已经具备医学中心所开展的项目，则甲方有权转移项目，优先由甲方检验科、病理科开展。5、学科支持、科研服务支持********学科建设：围绕提升慢病精准管理、遗传病诊断、肿瘤伴随诊断、感染精准防控等精准中心平台院内服务能力，中标人需重点协助打造采购方学术品牌影响力。********中标人需根据采购方临床需求及前期研究基础，结合自身高端前沿技术平台，协助医院制定科研项目方案，跟踪科研目标进展，协助成果产出，推动学科发展。提供详细的科研合作方案。（三）技术服务要求1、对投标人技术实力和技术服务要求********投标人实验室具有tNGS、mNGS、实体肿瘤多基因检测的技术能力，为满足不同检测覆盖度：********为满足临床的诊疗及科研需求，投标人具有较强的研发和科研能力。********投标****人或其关联具有病理诊断相关人工智能应用软件开发能力，提供病理图像处理软件二类医疗器械注册证作为证明材料****。如为关联，****需提供关联证明。********为满足临床医生及患者对检验项目需求上升的趋势，提高医院检测能力等，投标人需具备妇幼遗传管理、中老年慢病健康管理、感染精准诊疗、肿瘤靶向用药、病理检测等多学科综合检测能力。真实临床检测报告单作为证明资料。2、精准医学中心运营服务********满足此次平台建设的设备要求及参数，详见仪器设备清单，采购人支付租赁费用5000元/年，全部设备到位，经验收后开始计算启用时间。投标人须投入的仪器设备清单（不可拆分）设备名称数量品牌规格医用超净工作台5冰箱4涡旋混匀仪7微型离心机7单道移液器8紫外线消毒车4生物安全柜3恒温培养箱1高速冷冻离心机1恒温混匀仪2DNA破碎仪********仪4磁力架-15台式冷冻离心机1真空浓缩离心机1磁力架-24多道移液器4全自动核酸分析系统1高通量测序仪1服务器1UPS不间断电源及电池箱1医用低温保存箱1其他（若需）：********为保证实验结果的准确性，投标人为本项目所提供的质谱检测项目所涉及的设备与试剂是同一厂家****或关联配套。********投标人实验室能独立完成精准医学中心项目清单。精准医学中心项目清单（供参考）肿瘤类血液类感染类TMB检测MDS基因检测胆道细菌感染肝癌检测急性髓系白血病融合基因腹腔感染胰腺癌的检测急性淋巴细胞白血病融合基因tNGS（病原靶向高通量测序）胆囊癌检测MPN四基因突变mNGS（宏基因组二代测序）胆管癌的检测BCR/ABL激酶区突变mNGS胃肠道恶性肿瘤异常免疫球蛋白综合症诊断mNGS（血液 痰液 腹腔积液）胃肠道间质瘤急性淋巴性白血病基因突变脑脊液的宏基因监测（二代测序）Her-2FISH检测急性髓系白血病基因突变mNGS（血液 痰液 腹腔积液）21基因检测Ph样急性淋巴细胞白血病相关基因表达眼内液检测BRCA1/2基因检测WT1基因定量mNGS（宏基因组二代测序）21基因检测慢性淋巴细胞白血病基因突变BRAF基因ZAP70+CD38、CD79DRET基因IGHV基因突变ALK基因融合再生障碍性贫血基因突变BRAF 基因突变骨髓增生异常综合症FISHC-kit基因突变慢性淋巴细胞白血病FISHPDGFRA基因突变淋巴瘤FISHEGFR基因突变T细胞克隆评估EGFR-T790M／C797S突变检测B细胞克隆评估Her2基因扩增骨髓大/小活检ROS1基因融合溶贫7项RET基因融合直接抗人球蛋白试验MSI微卫星不稳定性间接抗人球蛋白试验VEGFR-1/2蛋白表达LPL/WM基因检测（含CXCR4、MYD88）UGT1A1*6+*28基因多态性淋巴瘤病理FISH：C-MYC重排、BCL2重排、BCL-6重排、TP53重排MMR基因突变检测淋巴瘤IgH基因重排检测、TCR基因重排检测胃癌********免疫组化检测APL罕见融合基因检测PD-L1表达血管性血友病因子裂解酶（ADAMTS13）活性及抑制性抗体检测PD-L1蛋白表达骨髓大活检、骨髓小活检PD-L1蛋白表达（28-8）骨髓染色体核型分析PD-L1蛋白表达（22C3）慢性中性粒细胞白血病CSF3R基因检测PD-L1蛋白表达（SP263）地中海贫血基因检测CTC检测血清免疫固定电泳（IgD+IgE)MGMT淋系白血病融合基因筛查1p19qALL/LBL基因突变检测胃肠道间质瘤2基因Ph样ALL相关44基因突变融合表达检测HRD基因检测高敏PNH全套检测（14CD）BRCA1/BRCA2基因检测林奇综合征检测遗传性肿瘤风险评估眼内液检测肺癌8基因检测➕PDL1注：以上项****目须经物价等相关部门批准后实施，并根据医院实际工作需要增加或减少。相关检测使用的试剂耗材应符合国家相关标准。（四）本项目合作期限：五年（五）风险责任：1.在合同期内，如遇收费标准变化或遇国家政策性因素变化，院方不承担因收费标准、成本变化而造成的损失，具体双方友好协商。2.检测项目包括肿瘤类、感染类、血液类。甲方按照****依据省物价的医疗服务收费标准收取患者检测费，并随医疗服务收费标准的变化而调整。甲乙双方共同确保收费规范性。无物价标准的项目，按照甲乙双方协商并确认一致后的自主定价执行。乙方须确保收费合规性，若甲方在医保飞检等相关检查中被判定为违规收费，退回、加收及罚款金额等由乙方承担。（六）服务承诺：1.中标人需提供设备运行维护人员，应在两天之内解决科室内设备运行的故障，确保检测业务的正常运行。如果不能在规定时间内完成的，院方可以自行联系维修，期间中标人需解决标本的检测问题；如不能解决，院方可以自行外送检测，所有费用在结算技术服务费时从中扣除。2.所投产品在质保期内中标方须根据医院需要免费对接医院相关软件，并覆盖一院双区及医联体单位。若****第三方软件需接口费，相关费用由中标方承担。备注：为鼓励不同品牌的充分竞争，如某设备的某技术参数或要求属于个别品牌专有，则该技术参数及要求不具有限制性，投标人可对该参数或要求进行适当调整，但这种调整整体上要优于或相当于招标文件的相关要求，并说明调整理由，且该调整须经评委会审核认可。二、付款方式1.费用按月支付，结合“精准中心”业务收入（以LIS有效统计为依据），每月结算试剂耗材费用。2.设备租赁费用：验收合格后，按年度凭发票支付5000元租赁费用。

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