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和心诺泰透皮贴剂产业化项目
 
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基本信息 【此项目最近更新时间为:2025-07-25】           
 
所属地区 防城港市 进展阶段 规划
加入时间 2025-07-25 投资总额 100000万元
项目性质 新建 资金来源 企业自筹
业主单位 和心诺泰医药科技(山东)有限公司
关键设备 工程设备: 化工工程、石油化工工程、北京石油化工工程等
货物招标: 电控房等
 
项目概况    下载项目文件
 
项目信息: 建设内容 项目一期厂房租赁10000至12000平方米,设立研发中心(主要用于完成产品申报注册所需数据资料),设立透皮制剂工厂,(1)搬迁TAPE制剂产品自动化生产线,年产油溶性高分子贴剂(TAPE)约7500万片;(2)日本进口全自动化凝胶贴膏生产线设备,扩大凝胶贴膏(巴布剂)产能,年产凝胶贴膏(巴布剂)约6000万片;(3)与当前在研在报制剂需求起步,建设小规模专用特殊辅料生产线,与制剂同步研发、关联审评,实现自给自足同时少量供应市场;项目二期以租赁或购置的形式,扩建厂房约30000平方米,构建处方、工艺、中药巴布剂国内研发平台建设,并将根据实际情况考虑启动Patch(全身作用透皮吸收产品)研发,实现进口产品实现国产化落地。同时实现产能扩大:(1)凝胶贴膏系列产品计划满足市场需求应在2亿片以上生产规模;(2)TAPE产品计划满足市场需求应在2亿片以上生产规模;(3)专用特殊辅料逐步扩大产能和品种,完成“卡脖子”辅料国产化并覆盖全国市场,助力中国透皮吸收制剂行业发展。
项目简介 
             本项目位于广西壮族自治区防城港市国际医学开放试验区,由和心诺泰医药科技(山东)有限公司投资建设。项目一期厂房租赁10000至12000平方米,设立研发中心(主要用于完成产品申报注册所需数据资料),设立透皮制剂工厂,(1)搬迁TAPE制剂产品自动化生产线,年产油溶性高分子贴剂(TAPE)约7500万片;(2)日本进口全自动化凝胶贴膏生产线设备,扩大凝胶贴膏(巴布剂)产能,年产凝胶贴膏(巴布剂)约6000万片;(3)与当前在研在报制剂需求起步,建设小规模专用特殊辅料生产线,与制剂同步研发、关联审评,实现自给自足同时少量供应市场;项目二期以租赁或购置的形式,扩建厂房约30000平方米,构建处方、工艺、中药巴布剂国内研发平台建设,并将根据实际情况考虑启动Patch(全身作用透皮吸收产品)研发,实现进口产品实现国产化落地。同时实现产能扩大:(1)凝胶贴膏系列产品计划满足市场需求应在2亿片以上生产规模;(2)TAPE产品计划满足市场需求应在2亿片以上生产规模;(3)专用特殊辅料逐步扩大产能和品种,完成“卡脖子”辅料国产化并覆盖全国市场,助力中国透皮吸收制剂行业发展。
项目总投资100000万元。项目一期投资2亿元,项目二期投资8亿元。
一、进展节点 
2025-07-24 项目备案已办结。(项目备案)
二、潜在招标人类型及具体企业
1. 制药企业
(1)已有透皮贴剂产品的企业

国内企业:
利斯的明贴剂(金斯明)已占据国内主要市场份额,可能参与扩产或技术升级。
布局芬太尼改良型贴剂,瞄准术后镇痛市场,可能参与设备采购或技术合作。
传统制药企业,可能进入透皮贴剂领域,参与招标以拓展产品线。
国际企业:
芬太尼透皮贴剂原研企业,技术合作或设备供应潜在参与者。
日本透皮贴剂龙头,可能通过技术引进或合作参与项目。

(2)新兴生物科技公司


专注透皮贴剂研发,拥有凝胶贴、热熔胶贴技术平台,已完成洛索洛芬钠凝胶贴膏等5个品种的PK-BE试验。
可能参与设备采购、技术合作或临床研究。

2. 医疗器械公司

国际企业:
强生、诺华:涉及透皮给药系统,可能通过合资或技术引进参与项目。
德国哈斯、日本住友:高分子材料供应商,可能提供关键辅料。

3. 合同制造组织(CMO/CDMO)

国际CMO:
Catalent、Lonza:全球CMO,具备透皮贴剂生产能力,可能承接生产外包。
国内CMO:如凯莱英、药明康德,可能参与后期商业化生产。

4. 研发机构与高校

国内机构:
参与透皮贴剂研究,可能合作临床试验或辅料开发。
在透皮贴剂临床研究领域有经验,可能参与临床评估。
国际机构:
技术合作潜在伙伴。

5. 设备与辅料供应商

生产设备商:
涂布机、干燥设备供应商,可能提供定制化生产设备。
,可能参与设备国产化。
辅料供应商:
国际企业:巴斯夫、陶氏化学(高分子材料)。
国内企业:如山东新华制药,可能突破辅料进口替代。

三、风险评估与竞争分析

技术壁垒:
辅料选择(如高分子材料)和工艺优化是关键,国内企业正逐步突破,但国际企业仍具优势。
和心诺泰项目采用第三代巴布技术,需确保辅料供应稳定性。
政策支持:
中国鼓励创新药和复杂制剂,项目符合政策方向,可能获得政府补贴或税收优惠。
医保目录调整及商保支持将推动市场需求。
市场竞争:
国内竞争:南京海纳、绿叶制药已布局,可能通过价格或本土化优势竞争。
国际竞争:ALZA、他的米特等国际企业可能通过技术合作或设备供应参与。

四、结论

和心诺泰透皮贴剂产业化项目的潜在招标人包括:

国内企业:(技术合作或设备采购)。
国际企业:(技术引进或设备供应)。
研发机构:(临床试验或辅料开发)。
设备与辅料商:(生产设备与高分子材料)。
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招标进展:

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