1   招标条件

本招标项目中核海得威尿素胶囊临床试验服务（招标项目名称）已审批，资金  来源为 :企业自筹（比例为 100%）（比例为 100%），招标人为中国同辐股份有限公司  ， 项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2   项目概况与招标范围

2.1   项目编号：HJ

2.2   项目名称：中核海得威尿素胶囊临床试验服务

2.3   项目概况：中核海得威尿素胶囊临床试验服务项目开发的产品是一款用 于诊断胃幽门螺杆菌感染的 3 类仿制药，现需按照仿制药注册相关管理规定，对其进行临 床安全性和有效性验证。其参比制剂为参比制剂目录 61-9 的尿素胶囊（商品名：PYTEST）。

2025 年 10 月 31 日前启动入组；2026 年 5 月 31 日前完成出组。阳性至少 142 例、阴 性至少 142 例，另需考虑脱落率后适当增加，预计至少需要 351 例受试者。合同为总包

制，阳性率、脱落率视具体质控水平而定，以最终有效数据阳性至少 142 例、阴性至少 142 例为准。

2.4   招标范围（包含标段划分）：中核海得威尿素胶囊临床试验服务。具体见 技术规格书

2.5   项目地点：供应商研究场所

2.6   服务期限：合同签订之日起，至项目完成 CDE 审评审批

2.7   质量标准：满足招标文件及技术规格书的要求

3   投标人资格要求

3.1   投标人应满足以下资格要求：

(1)   资质要求：投标人必须是具有独立订立合同和履行合同能力的，在中华人民共和   国境内依法注册的法人或其他组织，符合国家有关规定，具有履行合同所必要的财务、技   术、采购及组织能力，有资格和能力完成本项目相关服务。具有政府主管部门颁发的有效的 企业营业执照（或事业单位法人证书）（如营业执照不是三证合一的，还应具有政府主管   部门颁发的有效的组织机构代码证和税务登记证）。投标人与签订合同法人必须为同一企   业，名称保证一致 ，否则视为弃标；

(2)   财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉 ，不得处于破产、停业、财产被 接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形 ，财务状况良好；

(3)   业绩要求：既往 3 年内承接临床项目 20 项以上，既往 3 年内获批项目 10 项以

上。承接同位素药品临床服务不低于 3 个；承接项目需提供合同首页或关键页证明 ，获批项 目需提供注册证或 NMPA 批准信息截图。

(4)   信誉要求： /

(5)   人员要求： /

(6)   其他要求：/

3.2   本次招标不接受联合体投标。

联合体投标的，联合体应满足本公告 3.1 规定的要求，且联合体各方应分别满足下列  要求：联合体的资格认定标准如下：（不适用）。（注： 此部分应明确由同一专业或不同专 业组成的联合体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法，以最终认定联 合体的资格。）

4   招标文件的获取

4.1   招标文件售价：本项目共 1 个标段，投标文件售价人民币（中核海得威尿素胶囊临床试验服务） :200 元整 ，售后款项不予退还；  ……

4.2   发售时间 ：2025 年 07 月 17 日 17 时 30 分— 2025 年 07 月 23 日 00 时 00 分（北京时间 ）

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