采购公告

公告编号：SHXYGG202506270031

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202506270027

采购项目名称：华润双鹤研发中心20250623复方氨基酸（18AA）葡萄糖（15%）电解质注射液包材相容性及密封性委外实验采购项目

采购内容或范围：现本项目的①包材相容性研究。②包装密封性研究③ISTA2A模拟运输验证测试拟通过委外完成，具体需求如下文。
1、检测需求
包材相容性研究。需完成可提取物研究及方法学开发验证、浸出物研究（0月；加速3、6月；长期1的3、6、12、18、24、36、48月各三批；长期2的3、6、12、18、24、36、48月各三批）氨基酸组分+葡萄糖组分+氨基酸与葡萄糖混合溶液分别做三套方法验证；三套验证：有机物和元素均做三套迁移。
包装密封性研究。需完成高压放电法、微生物挑战法的方法学开发。两个腔室密封性以及混合腔密封性单独考察。需用高压放电法完成稳定性样品（0月；加速3、6月；长期1的3、6、12、18、24、36、48个月各三批；长期2的3、6、12、18、24、36、48个月）的密封性检测
ISTA2A模拟运输验证测试
2、供应商需达到的条件
3.1委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。
3.2各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。
3.3需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求。
3.4能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
3.5造成发补时需免费配合补充研究，并及时递交发补资料。
3.6请供应商在报价时在(请登录)上传实验方案（简略版本）

二、供应商资格要求

1. 资格要求:廉洁相关响应文件: 响应相关文件。
资格要求: 公共信用信息报告（信用中国下载）无失信记录。
服务: 上传实验方案（简略版本）。

三、采购文件的获取

采购文件发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录(请登录)查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2025-07-03 09:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）

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