一、项目基本情况 项目编号：N511**************** 项目名称：2025年骨科设备一批采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：375,********元 采购需求：详见采购需求附件 合同履行期限： 采购包1：自合同签订之日起60日 本项目是否接受联合体投标： 采购包1：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)按照文件要求提供承诺函；(2)提供以下材料：1.供应商的营业执照。2.供应商的医疗器械经营许可证或备案凭证：******** 一类医疗器械：无需；******** 二类医疗器械：第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证（经营范围需与采购的医疗器械类别保持一致，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》****（国家药监2021年第86号）产品除外）；******** 三类医疗器械：供应商医疗器械经营许可证；（提供根据国办发〔2017〕41 号政策要求“多证合一”的营业执照除外）。；(3)提供以下材料：1、产品注册与备案：（1）一类医疗器械：第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表；（2）二、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证；2、生产：******** 若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的：******** 一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；******** 二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；******** 若为委托**料如下：******** 一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；******** 二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；******** 除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人（备案人）与受托生产企业的委托**凭证等文件中有体现，可不提供此协议）。。

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