采购公告

公告编号：SJXYGG202504230015

一、采购项目基本情况

采购人：昆药集团股份有限公司

采购项目编号：SJCGXY202504230014

采购项目名称：双氢青蒿素项目 SMO 技术服务采购项目

采购内容或范围：以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整：
1、内容概述 向双氢青蒿素治疗皮肤型红斑狼疮试验项目提供病例招募、SMO 服务，合同费用以入组病例数结算，不以项目 周期计算。
2、对服务相关内容要求：
1)在 12 个月内完成10家中心的招募入组受试者 100 例；
2)CRC 常规工作：受试者筛选、在获得充分授权下，知 情同意过程协助，受试者随访安排与管理，受试者入组 前病史及一般资料的收集，入组标准核对与随机协助，原始资料收集、整理与保存，研究药物发放、回收、计数、保存与记录，研究者工作协助及沟通协调，受试者 及家属的教育与联络，受试者用药指导，受试者依从性 评估，日记卡核对，辅助研究者进行受试者信息评价， AE、SAE 的收集、记录与报告协助，实验室标本运送与 管理，实验室报告单管理，受试者体格检查与特殊检查 的安排，实验室检查安排、陪同、报告收集，室验室问 题处理，EDC 录入、培训，Query 沟通、解答与回复，数 据清理等；
3)研究中心管理：研究中心立项、伦理的沟通与文件递 交，启动会议，监查、稽查接待与问题处理及反馈，中 心关闭访视协助，中心物资管理与回收，中心药物的管 理与回收，研究中心文件夹更新与管理，原始文件管 理，协助研究者协议签署，研究费用文件管理等；
4)项目管理：与申办方项目会议，项目进展报告(月度报 告)；
5)质量控制： PM/TL/CRM 的现场质控；
6)其他：伦理费用，受试者招募费用，资料打印、办公 用品费用等的代垫

二、供应商资格要求

1. 业绩要求:2018 年至响应截止日，必须具有至少 2 个 完整的 II/III 期皮肤科领域临床项目经验。（需附相关 证明材料）
2. 资格要求:投标人应为中华人民共和国境内合法注册 的独立法人，有完善的服务保障和质控体系，能独立承 担民事等法律责任和合同义务。
3. 项目经理:项目经理：3.1 项目经理： 拟派项目经理须在本单位工作 1 年及以上，提交在本单 位缴纳最近 12 个月的社保证明资料，以及公司开具的职 位证明，工作简历，应具有 II/III 期项目管理经验， 2020 年至投标截止日必须具有至少 1 个完整的 II/III 期皮肤科领域临床项目经验，（提供能有效证明类似业 绩的证明材料，所提供的业绩证明材料中要有项目经理 的名字）。
3.2 至少拟派 1 名备选项目经理，备选项目经理资质同 上条要求。（需附简历）。
3.3 拟配置的 CRC 人员须在本单位工作 1 年及以上，提 交在本单位缴纳最近 12 个月的社保证明资料，应具有 II/III 期研究经验，至少负责过 1 个皮肤科项目，且将 来投入本项目的工时占该 CRC 工时的一半以上。（需附 简历）
4. 信誉要求:具有良好的银行资信和商业信誉，没有处 于被责令停业，财产被接管、冻结或破产状态处于责令 停业阶段；没有受到取消投标资格的行政处罚；且投标 人不得被“信用中国”网 列入失信惩戒名单（提供查询材料）。
5. 业务覆盖:业务覆盖：中日友好医院、北大人民医院、中国医科大学附属第一医 院、中南大学湘雅二院、安徽医科大学第一附属医院、 重庆医科大学附属第一医院、杭州第三人民医院、昆明 医科大学第二附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院。
要求SMO公司业务覆盖需≥6家，剩余未覆盖中心可进行转包；
若涉及转包CRC业务，需与申办方提前沟通且经申办方同意，转包费用不超过SMO供应商自己的单例报价，且由SMO供应商统一管理，统一负责
6. 其他要求:1）同意承诺函内容，并提交盖章文件 2)企业法人营业执照（正、副本），若有质量管理体系 认证证书或类似证书、省级及以上高新技术企业证书、 市级及以上工商部门或人民政府颁发的重合同守信用证 书、AAA 级信用企业证书等可一并附上。 3)投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标 条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将 可能导致其投标被拒绝，即使招标人接纳投标申请人的 投标，双方以为已构成的合同也不会生效，而招标人还 要保留向投标人追讨因此而造成一切损失的权利。 4)如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》
7. 联合体供应商:不允许

三、采购文件的获取

采购文件在(请登录)发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录(请登录)查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2025-04-28 17:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）

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