一、项目基本情况 项目编号：N510**************** 项目名称：购置小探头超声、电动骨组织手术设备及脊柱手术器械包采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：1,000,********元 采购需求：详见采购需求附件 合同履行期限： 采购包1：签订合同后30日内完成交货和安装调试并通过采购人验收使用 采购包2：签订合同后30日内完成交货和安装调试并通过采购人验收使用 本项目是否接受联合体投标： 采购包1：不接受联合体投标 采购包2：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 采购包2：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)1、若投标产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规要求：********并提供《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件或《第一类医疗器械备案凭证》。********提供生产企业的《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》。（适用于产品制造商投标）********提供医疗器械经营证明（经营第一类医疗器械不提供任何证明，经营第二类医疗器械提供备案证明或经营许可证明，经营第三类医疗器械提供经营许可证明）。（适用于经销商及进口产品代理商投标）；(2)2、非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性。(适用于进口产品)。 采购包2： (1)若投标产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规要求： ********并提供《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件或《第一类医疗器械备案凭证》。 ********提供生产企业的《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》。（适用于产品制造商投标） ********提供医疗器械经营证明（经营第一类医疗器械不提供任何证明，经营第二类医疗器械提供备案证明或经营许可证明，经营第三类医疗器械提供经营许可证明）。（适用于经销商及进口产品代理商投标）；(2)2、非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性。(适用于进口产品)。

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