二、招议标要求：
1、招标内容
我司阿莫西林颗粒（规格：0.125g）即将进入临床研究阶段，现拟定以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林干混悬剂（规格：125 mg/5 ml；商品名：Clamoxyl）为参比制剂，于2025年在中国境内开展人体生物等效性研究工作。为保证临床研究顺利实施，满足临床研究工作需求，现需委托有实力且具有该制剂临床试验经验的CRO公司开展BE试验相关工作。
各合作单位应具备足够的临床资质，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。
……其他详细内容详见招议标文件。
2、服务时间：应能保证在招议标单位提供试验样品后，1个月内开展药代动力学参数评估工作，并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。
三、招议标方式：公开招议标。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
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编号 |
要求内容 |
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001 |
资质齐全，合法合规的公司。（如提供营业执照副本、组织机构代码证、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等） |
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002 |
提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有阿莫西林颗粒项目相关经验优先。 |
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003 |
研发团队经验丰富，有阿莫西林颗粒项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。 |
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004 |
1. 内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有阿莫西林颗粒项目相关经验）； 2. 具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。 |
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005 |
具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。 |
六、付款方式：
报账电汇，分阶段付款，详见招标文件。
七、评标方法：见SRM系统。
八、日程安排
1、报名时间：2024年10月24日—2024年10月30日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
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