一、项目基本情况 项目编号：[********]ZDZB********-1 项目名称：2024###市中医院输尿管镜一批设备采购(二次) 采购方式：竞争性磋商 预算金额：665,********元 采购包1(输尿管镜设备): 采购包预算金额：665,********元 采购包最高限价： 665,********元 磋商保证金： 6,********元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A********-手术室设备及附件 输尿管镜设备 1(批) 否 详见采购文件 665,******** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起60日 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1： 本采购包为货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。？1.供应商须提供《中小企业声明函》（货物类）（格式见第五章）并声明其所投货物制造企业均为中小微企业。供应商应认真对照《工业和信息化部****、国家统计、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业300号）规定的划分标准，准确划分承接企业类型。若供应商提供的《中小企业声明函》中填写的行业与磋商文件中明确的采购标的对应的中小企业划分标准所属行业不一致，则不予认定为中小企业。？2.监狱企业视同小型、微型企业，供应商为监狱企业的，可不提供中小企业声明函，但须提供由省级以****上监狱管理****、戒毒管理（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。？3.？残疾人福利性单位视同小型、微型企业，供应商为残疾人福利性单位的，可不提供中小企业声明函，但须提供的《残疾人福利性单位声明函》。 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)（1）响应货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：？①响应人为制造商的，须提供医疗器械生产许可证书(进口产品除外)；响应人为经销商，投标货物属于三类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证书，响应货物属于二类医疗器械的，也可提供二类医疗器械的经营备案凭证（若有附件也应提供），响应货物属于一类医疗器械的，应提供该产品经主管部门备案的证明材料（若有附件也应提供）或承诺成交后该产品向主管部门备案的承诺函。？②响应货物属于第二类、第三类医疗器械管理的，应提供响应产品医疗器械注册证且在有效期内（若有附件也应提供）。（响应人提交的《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。（2）响应货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。。

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