一、项目基本情况项目编号：N512****************项目名称：PTA球囊扩张导管介入等一批耗材采购方式：公开招标预算金额：10,950,********元采购需求：详见采购需求附件合同履行期限：采购包1：合同签订后货物采购至采购总金额达到中标总金额为止。合作期内如遇政策性原因，导致部分合同无法履行，则该部分合同自行终止。本项目是否接受联合体投标：采购包1：不接受联合体投标二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求：采购包1：无3.本项目的特定资格要求：采购包1：(1)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标人若为投标产品生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证；投标人若为投标产品非生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的供应商除外）。投标人需提供有效的证明材料，并在项目电子化交易系统中按要求上传相应资格证明材料进行电子签章。；(2)投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并具备产品的注册证/备案，并于交货时提供相应的证明材料（提供承诺函，格式自拟）。投标人需提供有效的证明材料，并在项目电子化交易系统中按要求上传相应资格证明材料进行电子签章。；(3)投标产品若是进口产品，投标人非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（①可提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性；②或承诺中标后签订合同前提供所投产品授权相关证明文件，提供承诺函，格式自拟）。投标人需提供有效的证明材料，并在项目电子化交易系统中按要求上传相应资格证明材料进行电子签章。。

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