1.1 招标人：甘肃陇神戎发药业股份有限公司

1.2 项目名称：甘肃陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务服务

1.3 服务内容：

1.3.1.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和市场需要，向招标人提供符合血液透析浓缩液（粉）生产的生产车间和生产工艺的建设规划建议；

1.3.2.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和检验要求，向招标人提供生产设备和检验设备选型建议；

1.3.3.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和检验要求，协助招标人编写生产工艺操作规程、检验操作规程及质量标准；

1.3.4.根据GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 ，协助招标人建立适合血液透析浓缩液（粉）生产的医疗器械质量管理体系文件；

1.3.5.根据临床需要，协助招标人制定符合市场需求的产品配方，并编写产品技术要求；

1.3.6.协助招标人进行产品第三方检验，并与检验机构沟通检验方法；

1.3.7.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与《血液透析浓缩物注册指导原则》协助招标人编写《产品稳定性/有效期验证方案》和《包装验证方案》；

1.3.8.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与《血液透析浓缩物注册指导原则》协助招标人编写产品注册资料和处理注册补正问题。

1.3.9.以上服务内容均包含（1）K2.0、Ca1.5A液，B液；（2）A粉，B粉两个注册单元。

1.4 服务周期：自协议签订开始，至招标人取得血液透析浓缩液（粉）注册证为止。（包含两个注册单元，24个月，具体时间可能随项目进度调整）。

二、投标人资格要求：

2．1投标人须为中华人民共和国境内依法注册的独立法人企业，具有有效的营业执照，并且具有相应的经营范围；

2．2投标人参加本次采购招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；

2．3投标人未被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单及政府采购严重违法失信名单（以“信用中国”“中国政府采购网”“天眼查”网上查询系统为准，提供网页截图）；

2．4本次采购不接受联合体投标。

三、资格审查方式

本项目采用资格后审，投标人自行判断是否符合资格要求，并决定是否参加投标。

四、招标文件的获取

4.1 招标文件获取时间：2024年5月23 日至 2024年5月27日。

4.2

招标文件售价：500元/份(售后不退) 。

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