招标概要
采购项目名称：华润双鹤研发20240117醋酸钠林格注射液委外检测服务采购
采购内容或范围：1、委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。
2、需检测项目如下：
（1）醋酸钠林格注射液包材密封性确定法方法开发（只真空衰减法）和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月，长3月，长6月，长12，长24，长36月，长48月）检测，样品平放；
（2）醋酸钠林格注射液包材相容性方法开发和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月，长3月，长6月，长12月，长24月，长36月，长48月）检测，样品平放；
（3）醋酸钠林格注射液生产组件相容性研究；
（4）醋酸钠林格注射液滤芯相容性研究（0.22 μmPES过滤器，0.45 μmPES过滤器，0.45 μm PP过滤器，包括两种材质（PP和PES）的可提取物和浸出物、化学兼容性、润湿完整性）；
3、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。
4、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求，4个月内完成除稳定性样品检测外的试验并出具报告。
5、能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
6、造成发补时需免费配合补充研究。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
资格要求: 应符合“采购范围或内容”中所述要求。
三、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-01-23 15:00:00 _（北京时间，若有变化另行通知）
采购内容或范围：1、委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。
2、需检测项目如下：
（1）醋酸钠林格注射液包材密封性确定法方法开发（只真空衰减法）和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月，长3月，长6月，长12，长24，长36月，长48月）检测，样品平放；
（2）醋酸钠林格注射液包材相容性方法开发和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月，长3月，长6月，长12月，长24月，长36月，长48月）检测，样品平放；
（3）醋酸钠林格注射液生产组件相容性研究；
（4）醋酸钠林格注射液滤芯相容性研究（0.22 μmPES过滤器，0.45 μmPES过滤器，0.45 μm PP过滤器，包括两种材质（PP和PES）的可提取物和浸出物、化学兼容性、润湿完整性）；
3、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。
4、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求，4个月内完成除稳定性样品检测外的试验并出具报告。
5、能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
6、造成发补时需免费配合补充研究。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
资格要求: 应符合“采购范围或内容”中所述要求。
三、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-01-23 15:00:00 _（北京时间，若有变化另行通知）
本招标项目仅供正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，联系工作人员办理入网升级。
联系人：徐煜
手机：13520858862 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：xuyu@dlzb.com
电话：400-111-8900
QQ：1784703670
手机：13520858862 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：xuyu@dlzb.com
电话：400-111-8900
QQ：1784703670
京公网安备 11010702002289号